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保健品厂净化车间装修工程

第一.应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统,使洁净室生产区有效通风,并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤,保证保健食品的生产环境。

第二.片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照GMP车间技术规范中D级净化车间洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

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第一.应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统,使洁净室生产区有效通风,并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤,保证保健食品的生产环境。

第二.片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照GMP车间技术规范中D级净化车间洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

保健品GMP净化车间环境要求:
第一.应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统,使洁净室生产区有效通风,并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤,保证保健食品的生产环境。
第二.片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照GMP车间技术规范中D级净化车间洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
 
净化安装工程-GMP洁净厂房净化参数:
换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。
压差:主车间对相邻房间≥5Pa 
平均风速:10级、100级为0.3-0.5m/s;
温度:冬季>16℃;夏季<26℃;波动±2℃。
湿度:45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高,以免产生静电。
噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。
生产区域,包括配制、过滤、灌装灌封、冻干、轧盖,精制、结晶、干燥、粉碎、过筛、混合、分装,粉碎、
粒、干燥、总混,压片、胶囊、颗粒等制剂直接生产区域,内包材、器具等的最终清洗后、消毒后、灭菌后的暂存与转运区域。2、生产线方向,一般考虑主要物料、内包材从原辅料、包材仓库方向来,成品出口靠近成品仓库去,如果不能实现以上要求,物料、包材、成品等都靠近车间主物流通道的楼梯、电梯方向,这样物流更简洁、顺畅,防止不必要的迂回运输。3、保护区域,最好靠近车间的中心,比如B级无菌区域、C级生产区域,尽可能不要靠近车间外墙,可以把这些区域包围在D级区或者一般生产区内,这样可以最大限度降低外来的污染风险,同时便于关键洁净区域的保温、节能效果。4、尖端设备布置在靠近外围参观走廊,不利于防止污染、保温节能、无菌操作、关键区域人员的专注操作,保守企业技术核心,最好是全车间设计视频摄像系统、便于参观和自检。5、地漏完全是为了排地面积水的,如果地面常有积水,洁净区管理就不合格,地面是需要保持清洁、干燥的,少量积水可以用抹布、拖布处理。那么应该正常排水的,就要认真设计排水管道、空气隔断处理了。消防应急排,应更进一步研究落实到未来设计的流程工艺中来。6、自动化程度日益提高的今天,尽可能减少人为的操作和干预,因为人是最大的污染源,自动化的联动灌装线、自动化的包装线、自动化的物料产品转运、在线检测、自动剔废、在线环境监测、自动化温湿度控制,甚至自动化的密闭粉碎、制粒干燥等新技术的发展,有助于提高产品质量和减少污染和交叉污染。